A Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, concedeu ao Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir) a aprovação para o tratamento da hepatite C (VHC). A aprovação ao medicamento da Gilead Sciences foi concedida após rigorosos testes que comprovaram a eficácia do Harvoni como um potente antiviral na redução da quantidade do vírus da hepatite e, assim, impedindo a sua multiplicação.

De acordo com os estudos analisados pela FDA, o Harvoni é direcionado ao tratamento de adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. Outro critério é o paciente corresponder aos genótipos 1, 4, 5 ou 6 do VHC - sem cirrose ou com cirrose leve. Além disso, a utilização do medicamento se restringe ao peso do paciente, que deve ter, no mínimo, menos 35 Kg.

Em relação aos efeitos do vírus da hepatite C, Edward Cox, Diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, falou da eficácia do Harvoni no tratamento de jovens pacientes, explicando que "essas aprovações ajudarão a mudar o cenário para o tratamento de VHC, abordando uma necessidade não atendida em crianças e adolescentes".