Produzido sob a substância ativa ixazomib, o Ninlaro é um dos medicamentos a mais tempo aprovado pela European Medicines Agency (EMA), órgão regulador de medicamentos na Europa, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, um tipo de câncer na medula óssea.
Como a doença é considerada rara, o Ninlaro foi designado como medicamento órfão pela agência, ou seja, aquele que recebe aprovação em caráter de urgência para doenças graves e com menos incidência na população. A aprovação da EMA pressupõe a administração do medicamento de forma conjunta com dois outros medicamentos, feitos sob as substâncias ativas lenalidomida e dexametasona e para doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
De acordo com a EMA, a substância ativa do Ninlaro é um inibidor do proteassoma. Ou seja, é um sistema dentro das células que quebra as proteínas quando elas não são mais necessárias. Quando as proteínas nas células cancerosas não são quebradas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e eventualmente morrem. A aprovação da EMA foi baseada em dois estudos: o primeiro, com 722 pacientes adultos, além de um segundo, com 115 pacientes. No primeiro, o Ninlaro aumentou a sobrevida dos pacientes por 21 meses, contra 15 meses do placebo. Já o segundo, aumentou a sobrevida para 6,7 meses, contra 4 meses do placebo.
Disponível em cápsulas (de 2,3, 3 e 4 mg), o Ninlaro deve ser administrado sob orientação médica. O medicamento é administrado pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições. Vale ressaltar que a dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida de uma semana sem tratamento com Ninlaro. Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até que a doença piore ou os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis. De acordo com a EMA, o tratamento pode precisar ser interrompido temporariamente ou a dose reduzida se o paciente apresentar certos efeitos colaterais. A dose pode ser reduzida também em pacientes com função hepática moderada ou gravemente reduzida e pacientes com função renal gravemente reduzida.
