A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos nos Estados Unidos, concedeu aprovação ao Zytiga para o tratamento de câncer de próstata metastático de alto risco sensível à castração (CSPC). Comercializado pela Janssen, o medicamento é produzido com a substância ativa acetato de abiraterona e deve ser tomado em combinação com prednisona para maior eficácia do tratamento. A FDA ampliou a indicação do Zytiga, já que, anteriormente, havia aprovado o medicamento para tratar pacientes que haviam recebido quimioterapia anterior.

De acordo com a FDA, a aprovação foi baseada no LATITUDE (NCT01715285), um ensaio clínico internacional controlado com 1.199 paientes com CSPC metastático de alto risco. Divididos em dois grupos, o primeiro grupo de voluntários recebeu Zytig de 1.000 mg, via oral, uma vez ao dia - combinado com prednisona 5 mg, também uma vez ao dia. Já o segundo grupo recebeu placebo, por via oral, uma vez ao dia (n = 602). Ambos receberam um hormônio liberador de gonadotrofina ou tiveram uma orquiectomia bilateral.

A comprovação da eficácia do Zytig foi mensurada pela sobrevida global (OS), de 34,7 meses para quem recebeu o medicamento. Com isso, a dose recomendada de Zytiga é de 1.000 mg, por via oral, uma vez ao dia com prednisona 5 mg, também por via oral e uma vez ao dia. Além disso, os pacientes devem receber um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) concomitantemente - ou devem ter sido submetidos a orquiectomia bilateral.