Em abril de 2021, A Food and Drug Administration - agência reguladora de medicamentos comercializados nos Estados Unidos - concedeu aprovação ao Opdivo (nivolumab) como primeira imunoterapia para o tratamento inicial de câncer gástrico, avançado ou metastático, bem como câncer de esôfago (adenocarcinoma na junção gastroesofágica). A aprovação acelerada, e inédita, do órgão para o tratamento da doença foi conduzida em combinação com certos tipos de quimioterapia.

Produzido pela Bristol-Myers Squibb Company, o Opdivo é um anticorpo monoclonal que inibe o crescimento do tumor ao aumentar a função das células T. Richard Pazdur, Diretor do Centro de Excelência de Oncologia da FDA e Diretor interino do Escritório de Doenças Oncológicas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, comemorou a aprovação inédita do medicamento.

"A aprovação é o primeiro tratamento em mais de uma década a mostrar um benefício de sobrevivência para pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático que estão sendo tratados pela primeira vez", afirmou o executivo, complementando que a "FDA está empenhada em trazer novas opções de tratamento seguras e eficazes, como o Opdivo, para pacientes com câncer avançado”.

A aprovação do Opdivo foi concedida após teste clínico randomizado, multicêntrico e aberto com 1.581 pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático não tratado previamente, bem como câncer de esôfago. Com sobrevida média de 13,8 meses para os 789 pacientes que receberam Opdivo em combinação com quimioterapia, a eficácia foi comprovada em comparação aos 11,6 meses dos pacientes que receberam apenas quimioterapia.