A Food and Drug Administration expandiu a indicação da substância ativa ibrutinibe (composição do Imbruvica para o tratamento inicial de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (CLL), bem como linfoma linfocítico pequeno (SLL). A aprovação, feita em abril de 2020, é baseada na combinação do medicamento com outra substâcia ativa, a rituximabe e foi conduzida durante o Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da FDA.

O projeto, que foi responsável por fornecer uma imponente estrutura para revisão de medicamentos oncológicos entre parceiros internacionais, concedeu a aprovação ao Imbruvica com base no ensaio E1912 (NCT02048813), um ensaio 2: 1, randomizado, multicêntrico, aberto e controlado. Nos testes, a combinação de Ibruvica com rituximabe foi comparada com fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR). 529 pacientes adultos, de 70 anos ou mais jovens, com CLL ou SLL não tratada previamente, participaram do ensaio.

O Imbruvica foi administrado na dose de 420 mg por dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável e apresentou eficácia com uma sobrevida livre de progressão (PFS). Vale ressaltar que o medicamento deve ser administrado sob prescrição e acompanhamento médico, com dose recomendada de 420 mg por via oral, uma vez ao dia, sempre acompanhada de um copo de água de 200ml.