Produzida pela Novartis Pharmaceuticals Corporation, o Tasigna recebeu aprovação da Food and Drug Administration para o tratamento de pacientes pediátricos de 1 ano de idade ou mais com leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia. A aprovação de um dos principais órgãos reguladores de medicamentos no mundo se direciona a pacientes recém-diagnosticados, em fase crônica (Ph + CML-CP ou Ph + CML -CP) resistente ou intolerante à terapia anterior com um inibidor de tirosina quinase (TKI).

Durante os estudos analisados pela FDA, a aprovação do Tasigna foi baseada nos resultados apresentados por 69 pacientes pediátricos com Ph + CML-CP. A pesquisa foi dividida em dois ensaios abertos, de braço único e multicêntricos: o primeiro, CAMN107A2120 (NCT01077544), foi direcionado a pacientes pediátricos com Ph + CML-CP resistentes ou intolerantes às substâncias ativas imatinibe ou dasatinibe; já o segundo, CAMN107A2203 (NCT01844765), para pacientes pediátricos recém-diagnosticados com Ph + CML-CP também resistentes ou intolerantes à imatinibe ou dasatinibe.

Nos dois ensaios, os pacientes receberam Tasigna 230 mg / m 2 duas vezes ao dia, posteriormente arredondado para a dose de 50 mg (dose única máxima de 400 mg) em ciclos de tratamento de 28 dias. O tempo médio de tratamento foi de 13,8 meses. Vale ressaltar que a administração do Tasigna deve ser prescrita e acompanhada por um médico especialista em leucemia mielóide crônica.