A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação do Zytiga para utilização na União Europeia. De acordo com o órgão regulador, o medicamento, quando utilizado em combinação com prednisona ou prednisolona demonstrou eficácia e retardou a progressão do câncer de próstata, bem como proporcionou aumento na sobrevida dos pacientes, como mostra o resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zytiga.

Produzido sob a substância ativa acetato de abiraterona, o Zytiga recebeu a aprovação para o tratamento em adultos com câncer de próstata no caso de tumores metastáticos, ou seja, quando o câncer se espalha para outras partes do corpo. De acordo com a EMA, o Zytiga deve ser manipulado junto ao prednisona ou prednisolona quando o câncer é diagnosticado recentemente, há alto risco e sensibilidade aos hormônios; bem como no caso de castração médica - quando há uso de medicamentos para interromper a produção de hormônios masculinos - ou cirúrgica, assim como quando a quimioterapia não funcionou ou deixou de funcionar.

Nos testes produzidos pela EMA, o Zytiga foi comparado com um placebo (o chamado tratamento simulado) em três estudos principais que consideraram também a administração de prednisona ou prednisolona. No primeiro estudo, com 1209 pacientes, o medicamento proporcionou uma média de 33 meses sem agravamento da doença, em comparação com cerca de 15 meses para os que receberam placebo.

No segundo estudo, com 1.088 pacientes com sintomas leves da doença e que receberam um tratamento de castração que não funcionou ou parou de funcionar, quem recebeu o Zytiga viveu, em média, cerca de 16 meses sem o agravamento da doença contra apenas 8 meses do placebo. No terceiro estudo, com 1.195 homens, com câncer de próstata metastático - cuja doença se agravou apesar do tratamento cirúrgico ou quimioterapia - os pacientes que receberam Zytiga sobreviveram pouco menos de 15 meses contra 11 meses do placebo.