A European Medicines Agency (EMA) concedeu a aprovação ao Stelara, um relevante medicamento utilizado para o tratamento de quatro doenças: Psoríase, Artrite psoriática, Doença de Crohn e Colite ulcerativa. O órgão regulador de medicamentos comercializados na União Europeia recomenda a utilização do medicamento, que contém a substância ativa ustecinumab, para adultos e crianças com idade superior a 6 anos no caso de Artrite psoriática, bem como para adultos contra a Psoríase, Doença de Crohn e a Colite ulcerativa. Confira, abaixo, os resultados dos testes produzidos pela EMA.
O critério utilizado foi a taxa de melhora dos sintomas após 12 semanas de tratamento. De acordo com a EMA, no caso "da psoríase em placas moderada a grave, Stelara foi mais eficaz do que o placebo em 2 estudos principais que envolveram um total de 1.996 doentes adultos". Vale ressaltar que, no somatório dos estudos, o Stelara melhorou os sintomas em 69% dos pacientes contra cerca de 3% de quem recebeu o tratamento simulado. Para crianças, o primeiro estudo envolveu 110 pacientes com idades entre 12 e 18 anos, que também receberam Stelara ou um placebo, com 69% de melhora em quem recebeu o medicamento contra apenas 5% do tratamento simulado. No segundo estudo, que envolveu 44 crianças com idades entre 6 e 11 anos, o resultado positivo foi de 77%.
Também em comparação com um placebo, o Stelara mostrou a sua eficiência em dois estudos. No primeiro, com 927 doentes adultos, considerando um tratamento de 24 semanas, o medicamento provocou melhora nos sintomas em 42% dos pacientes que receberam 45 mg e 50% dos que receberam 90 mg - contra apenas 23% dos que receberam o tratamento simulado. No segundo estudo, a eficácia foi de 44% contra 20% dos que receberam placebo.
Administrado por perfusão, o Stelara participou de dois testes com 1.369 pacientes com a doença de Crohn, de moderada a grave, em um tratamento que considerou a melhora em 6 semanas após a perfusão. No primeiro estudo, Stelara proporcionou melhora em 34% dos pacientes contra 21% do placebo. No segundo, Stelara alcançou 56% contra 29% do tratamento simulado.
No Stelara participou de dois ensaios: no primeiro, com 961 pacientes com doença ativa, de moderada a grave fez com que os sintomas desaparecessem (ou quase), em 8 semanas após a perfusão, em 16% dos pacientes, contra 5% dos pacientes que receberam um placebo. No segundo ensaio, com 523 pacientes em que os pacientes apresentaram melhoras com o Stelara, o grupo passou a receber o medicamento ou um placebo a cada 8 ou 12 semanas e o resultado foi de 38% de melhora contra 24% do tratamento simulado.
